ご存知でしたか? FDA(米国食品医薬品局) 登録とは

 

口に入る物や肌に触れる物、食品等を米国に送る際に必ず必要となるのがFDA登録です。FDA登録をしていないと上記の物を米国に送ることができません。

 

 

ただ、なんでAmazonでは食品がこんなに売られてるの?という疑問が発生する方はいらっしゃると思います。

 

 

正直、FBM(日本からのエンドユーザー配送)で販売する場合は郵便通関のため、現状ほぼノールックでスルーです。特にEMSではなくSAL(pmail)を利用するとその確率はより上がります。更にさらに追跡番号なしで送ると、確率がその上を行きます。

 

 

そのためFBM販売の方はFDA登録せずに販売している方がほとんどです。規約違反なのでもちろん売上は簡単に大きく上がるのですが、いろんな角度でリスクは高いです。

 

 

最低限のリスクとして、販売している多くの方が海外PL保険に加入し販売を行っております。

 

 

※今後規制が強化される可能性はあります

 

 

一方で、ではなぜFBA販売で輸入販売ができるのか。

 

 

それは簡易での登録をしているためとなります。もちろんFBAでもFDA登録せず、こっそり売っている方もいる可能性は高いですが。(輸入NG商品販売も散見されるため)

 

 

これは米国輸入時に通関が通ればよいですが、最近の傾向では強制返送になるケース(インボイス不備として)もちらほら出てきてます。特にAmazon.comFBA倉庫納品向けが厳戒態勢ですね。(2018年7月末現在)

 

 

このあたりの情勢に関しては別記事で紹介してます。

 

 

メルマガ転載 米国FC倉庫宛貨物 返送の真相

 

 

 

そのため事情や手続きが煩雑である事や、またお金を払って申請するのもよく分からない事から、FDA対象商品の販売、登録を避けているセラーの方も多いのではないでしょか?

 

 

そんな方のために、今回はFDA登録に関してまとめてたので、是非参考にしてください!

 

 

 

FDA登録 簡易ver

 

FDA登録 簡易verの特徴は以下の3点になります。

 

 

※簡易登録は必要最低限の輸出を行う方向けです。

 

・オンラインで登録できる(無料ケースあり)

 

・従来の並行輸入はほとんど簡易ver(過去現場経験より)

 

・ラベルの貼り付け対応(原材料、栄養成分表)

※原材料表記、栄養成分表は細かい米国ルールがございますのでご注意ください

 

 

登録時に必要な米国代理人はFDAから問い合わせが来た際に対応する、アメリカ現地の窓口的な立ち位置となりますのでこちらも注意が必要です。

 

 

また食品工場施設登録は上記の通りFDAはオンラインで取得可能ですが、厳密には容器FDA登録等が必要な上、登録後初回ラインはテストで回し、テスト品は破棄するのでかなり煩雑です。

 

 

注)あくまでこの見解は、米国現地でのスーパーマーケット営業10年と海外アマゾン含めた越境EC7年の見解からの意見です。もちろん、簡易verはグレーなので注意が必要です。メーカーへの許可も未取得で行いこともできてしまうため、後々問題(メーカーからのクレーム等)になる可能性があります。

 

 

オンライン登録の方法は後日アップロードしますね。

 

 

FDA登録 ガッツリver

 

永続的に輸出を行うであろう大手の企業さんは、コンプライアンス的に、簡易的FDA登録ではなく、ガッツリ登録を行うことを推奨します。

 

FDAをガッツリ登録するためには以下の手続きが必要です。個人で行うことは不可能なので、代理店を通しての登録をお勧めします。

 

1) 工場の施設登録

 

2) ラベル作り

→原材料確認の確認を行います。

 

3) 農薬レベルの検査

→農産物であれば農薬レベルの検査を行います。 伊藤園など、リーフ系は完全にアウトです。

 

4) 容器のFDA登録

→特定の工場で製造する、限られたペットボトル/缶の容器しか輸出できないなど

 

5) FCESID低酸性食品・酸性化食品の常温流通のため

詳細:http://pcc-primex.biz-web.jp/blog/wp-content/uploads/2016/03/d375b0642d0995ca0d80f180d0b72d4a.pdf

 

6) FSMA/食品安全強化法に基づいたハザード管理

→資料作りと管理体制の形成、時間と費用がかなりかかります(商品によって異なる)

 

7) FSVP Importerを通した輸入

→FSVP 規則の適用対象となる輸入事業者の方

詳細 https://www.jetro.go.jp/ext_images/world/n_america/us/foods/fsma/20170602.pdf

仮にFSVPインポーターの申請をパスしても、問題はFSMA法でFDAにハザード管理の資料の提出を求められたとき、ほとんどの企業がそれを出せない状況にある事が多いですね。

今後FDAの締め付けがどこまで厳しくなるかによりますが、ハザード管理資料は現時点では一部企業しか用意できていないのが現状となります。

 

 

 

まとめ

 

FDAに関して、越境ECが盛んな昨今、かなり現地当局も対応や今後の対策に追われ、グレー状態が続いております。本格的な貿易の観点からですと明確な回答が出せますが、越境EC、特にエンドユーザー発送の場合は非常に難しいところですね。(これはVATにも言える事ですが)

 

 

一方で今後食品関連でがっつりやっていきたいという方はがっつり取り組めば面白い市場であることは間違いないです。実際、フリーズドライの味噌汁で大成功を収めてる方もいらっしゃるので、是非チャンスがあればトライしてみてください!

 

 

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投稿者プロフィール

山田 貴弘
山田 貴弘
株式会社グローバルブランド 代表取締役
前職商社でアメリカ駐在をしメーカー商品の北米普及営業に携わる。
越境EC10年以上で現役Amazon、eBay、LAZADA、Alibaba、Cdiscountセラー。
独自開発したShipperMaker(越境EC物流システム)は海外物流システムとしてはアマゾン、アリババ唯一の公式プロバイダー。
オンライン販売だけでなく、オフライン販売や海外展示会出展、現地営業も行う。
現場情報、ノウハウを中心とした輸出セミナー講師として年間10回以上登壇(日本郵便、Fedex、楽天)。

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